Skip to main content

Интеграция - это просто.

Установка для промышленного производства сыпучих материалов всегда состоит из большого количества отдельных агрегатов и машин. К ним относятся смесители, вакуумные сушилки и реакторы синтеза. Однако последние являются относительно дорогими компонентами по отношению к объему их конструкции. Кроме того, они, как правило, напрямую определяют качество конечного продукта. Если такие технологические машины имеют дефекты, это не может быть компенсировано другими компонентами установки.

Решающими факторами являются их функциональное качество и способность быть интегрированными в общую систему. amixon® поставляет вместе с технологической машиной инженерные разработки, производственные ноу-хау и многолетний опыт эксплуатации. Это ускоряет ввод новой системы в эксплуатацию. Инженеры amixon® могут адаптировать квалификационные процедуры к концепции валидации заказчика. Каждая единица оборудования, произведенная amixon®, уникальна.

У вас есть вопросы о концепциях квалификации и валидации amixon®? Тогда мы с нетерпением ждем вашего ответа!

Смесители для стерильного производства

Промышленные смесители amixon® соответствуют следующим международным стандартам:

FDA

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (англ. Food and Drug Administration, FDA, USFDA, букв. "Управление еды и лекарств"). Агентство Министерства здравоохранения и социальных служб США, один из федеральных исполнительных департаментов. 

Управление занимается контролем качества пищевых продуктов, лекарственных препаратов, косметических средств, табачных изделий и некоторых других категорий товаров, а также осуществляет контроль за соблюдением законодательства и стандартов в этой области. Эти требования предъявляются как к производимой в США, так и к импортируемой продукции.

EHEDG

Европейская группа по гигиенической инженерии и проектированию - консорциум производителей оборудования, представителей пищевой промышленности, научно-исследовательских институтов и органов общественного здравоохранения.
EHEDG была основана в 1989 году с главной целью — содействовать соблюдению гигиенических норм при переработке и упаковке пищевых продуктов и химикатов.

3-A Санитарные стандарты

3-A SSI является независимой, некоммерческой компанией, занимающейся разработкой гигиенического оборудования для пищевой промышленности, производства напитков и фармацевтической промышленности.
В 1920 году представители трех заинтересованных групп - переработчики, регулирующие организации и производители оборудования признали необходимость совместных действий и представили первые отраслевые стандарты для санитарного оборудования.

USDA

Министерство сельского хозяйства США - Министерство сельского хозяйства США отвечает за продовольственную безопасность, способствует здоровому питанию и борется с голодом.

GMP

Надлежащая производственная практика, GMP (англ. good manufacturing practice) — правила, которые устанавливают требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения.
Обеспечение качества играет ключевую роль в фармацевтическом производстве, поскольку отклонения в качестве могут оказывать непосредственное влияние на здоровье потребителей.
Система менеджмента качества, соответствующая требованиям GMP, предназначена для обеспечения качества продукции и удовлетворения обязательных требований органов здравоохранения.

ATEX

ATEX получил своё название от французского Appareils destinés à être utilisés en ATmosphères EXplosibles и описывает требования к оборудованию и работе в потенциально взрывоопасной среде.
Существуют две директивы ATEX (одна для изготовителей, а другая для пользователей оборудования):

ATEX 95 оборудование - директива 94/9/EC, Оборудование и защитные системы для использования во взрывоопасных средах;
ATEX 137 рабочее место - директива 99/92/EC, Минимальные требования к защите от взрыва.

ASME

Американское общество инженеров-механиков (англ. American Society of Mechanical Engineers, англ. ASME) — общественная организация в области инженерии.
Ассоциация была основана в 1880 году и разрабатывает технические руководящие принципы и стандарты, в частности для оборудования высокого давления.
Она также содействует развитию науки и инженерных технологий и предлагает курсы повышения квалификации.
Без применения этих стандартов предприятиям невозможно экспортировать товары и услуги.

Проконсультироваться с экспертом

amixon GmbH
Halberstaedter Strasse 55
33106 Paderborn
Germany
Phone.: +49 5251 68 88 88 0
E-Mail: sales@amixon.com

Адреса представительств фирмы amixon®