Интеграция в соответствии с GMP
Производственное оборудование для порошкообразных активных веществ состоит из множества отдельных агрегатов. Особое внимание следует уделять машинам, которые изменяют или улучшают свойства веществ. К ним относятся, например, смесители, агломераторы, вакуумные сушилки и синтетические реакторы. Они напрямую влияют на качество продукции. Ошибки невозможно компенсировать.
amixon® поставляет не просто оборудование. Каждое устройство является уникальным и конструируется на основе ваших URS (User Requirement Specification, спецификации требований пользователя). Производство также осуществляется на собственном предприятии. Таким образом, контроль качества остается бесперебойным.
Наши системы поддаются квалификации, валидации и точно адаптированы к вашей установке.
Мы поддерживаем вас в вопросах DQ, IQ и OQ. Документация и исполнение соответствуют EU-GMP, FDA 21 CFR Part 11 и GAMP 5, интеграция осуществляется в соответствии с вашей концепцией валидации от URS до ввода в эксплуатацию.
Промышленные смесители amixon® по желанию заказчика соответствуют международным стандартам:
FDA
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (англ. Food and Drug Administration, FDA, USFDA, букв. "Управление еды и лекарств"). Агентство Министерства здравоохранения и социальных служб США, один из федеральных исполнительных департаментов.
Управление занимается контролем качества пищевых продуктов, лекарственных препаратов, косметических средств, табачных изделий и некоторых других категорий товаров, а также осуществляет контроль за соблюдением законодательства и стандартов в этой области. Эти требования предъявляются как к производимой в США, так и к импортируемой продукции.
EHEDG
Европейская группа по гигиенической инженерии и проектированию - консорциум производителей оборудования, представителей пищевой промышленности, научно-исследовательских институтов и органов общественного здравоохранения.
EHEDG была основана в 1989 году с главной целью — содействовать соблюдению гигиенических норм при переработке и упаковке пищевых продуктов и химикатов.
3-A Санитарные стандарты
3-A SSI является независимой, некоммерческой компанией, занимающейся разработкой гигиенического оборудования для пищевой промышленности, производства напитков и фармацевтической промышленности.
В 1920 году представители трех заинтересованных групп - переработчики, регулирующие организации и производители оборудования признали необходимость совместных действий и представили первые отраслевые стандарты для санитарного оборудования.
USDA
Министерство сельского хозяйства США - Министерство сельского хозяйства США отвечает за продовольственную безопасность, способствует здоровому питанию и борется с голодом.
GMP
Надлежащая производственная практика, GMP (англ. good manufacturing practice) — правила, которые устанавливают требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения.
Обеспечение качества играет ключевую роль в фармацевтическом производстве, поскольку отклонения в качестве могут оказывать непосредственное влияние на здоровье потребителей.
Система менеджмента качества, соответствующая требованиям GMP, предназначена для обеспечения качества продукции и удовлетворения обязательных требований органов здравоохранения.
ATEX
ATEX получил своё название от французского Appareils destinés à être utilisés en ATmosphères EXplosibles и описывает требования к оборудованию и работе в потенциально взрывоопасной среде.
Существуют две директивы ATEX (одна для изготовителей, а другая для пользователей оборудования):
ATEX 95 оборудование - директива 94/9/EC, Оборудование и защитные системы для использования во взрывоопасных средах;
ATEX 137 рабочее место - директива 99/92/EC, Минимальные требования к защите от взрыва.
ASME
Американское общество инженеров-механиков (англ. American Society of Mechanical Engineers, англ. ASME) — общественная организация в области инженерии.
Ассоциация была основана в 1880 году и разрабатывает технические руководящие принципы и стандарты, в частности для оборудования высокого давления.
Она также содействует развитию науки и инженерных технологий и предлагает курсы повышения квалификации.
Без применения этих стандартов предприятиям невозможно экспортировать товары и услуги.
Проконсультироваться с экспертом
amixon GmbH
Halberstaedter Strasse 55
33106 Paderborn
Germany
Phone.: +49 5251 68 88 88 0
E-Mail: sales@amixon.com