重要な混合設備は、計画外の停止が高いコスト、生産損失、品質リスク、納期遅延を引き起こしかねないプロセスで使用されます。これには例えば、医薬品、食品、化学品、電池材料、高機能技術粉体向けの設備が含まれます。そのためメーカーは、個々の部品の単なる供給にとどまらない、信頼性の高い予備部品・サービスコンセプトを提供すべきです。

目標は、計画外の停止を回避し、故障後の再稼働を早め、設備の技術的な使用可能期間を延ばすことです。効果的なコンセプトは、リスクベースの予備部品戦略と、予防保全、有資格の技術サポート、透明性のある文書化、計画的な陳腐化管理を組み合わせるものです。

予備部品の供給とロジスティクス

メーカーは、合意された設備の使用期間にわたって、消耗品および予備部品の長期的な供給を確保すべきです。10年や20年にわたる供給といった一般的な言明よりも、具体的な契約上の確約が有効です。これには、どの部品を供給可能な状態に維持するか、どのような納期が適用されるか、そしてもはや入手できない調達部品についてどう対応するかを定めておくべきです。

予備部品の分類は、適切な在庫確保を容易にします。消耗部品とは、シール、軸受、スクレーパー、特定の混合工具など、交換が見込まれる構成部品です。重要予備部品は、故障時に長期の設備停止につながりかねないものであり、構造によってはギヤ、モーター、駆動軸、センサー、バルブ、制御ユニット、周波数変換器などが該当します。標準部品は、通常、複数の調達先から短期間で入手できる、市場で一般的に流通している部品です。

これを踏まえ、メーカーは顧客固有の予備部品パッケージを提供すべきです。スターターパッケージは、立ち上げと最初の保守間隔に必要な部品をカバーします。セーフティパッケージには、調達期間が長いか、故障時の重要度が高い部品が含まれます。緊急用パッケージは、事業者側または地域の倉庫に保管しておくことができます。選定は、稼働時間、保守間隔、調達期間、生産リスク、代替生産能力の有無に基づいて行うべきです。

特に重要な設備には、預託在庫または顧客固有の在庫保有が有効です。この場合、選定された予備部品が事業者の拠点、またはその近隣で保管されます。メーカーは、どの部品が中央、地域、または顧客に近い場所で入手可能か、また速達輸送、通関手続き、世界規模での配送についてどのような条件が適用されるかを透明に示すべきです。

保守とモダナイゼーション

優れたサービスは、故障が起こる前に始まります。メーカーは、明確な点検項目、間隔、交換基準、文書化義務を備えた予防保全コンセプトを提供すべきです。これには例えば、シール、軸受、ギヤ、駆動部、安全機能、製品排出、測定点の検査が含まれます。

設備の重要度が高い場合には、状態基準保全が有効な場合があります。これは、振動、温度、トルク、消費電力、潤滑剤の状態などの測定値を利用して、起こり得る損傷を早期に検知するものです。ただし測定量は設備に適したものでなければなりません。明確なアラーム計画、限界値、定められた対応策を伴わない一般的なコンディションモニタリングでは、十分な効果は得られません。

測定点が製品品質、プロセス安全性、規制要件に影響を与える場合には、キャリブレーションサービスが必要です。GMP上重要な機器については、キャリブレーションは文書化された手順と定められた計画に従って実施されなければなりません。使用する標準器は、可能な限り、認証された標準にトレーサブルでなければなりません。キャリブレーションの状態とキャリブレーション記録は、追跡可能な形で文書化されなければなりません。

レトロフィットとモダナイゼーションも、中心的なサービス項目です。これには例えば、制御装置、駆動部、センサー類、安全機能、操作画面の更新が含まれます。メーカーは、既存の機械的構成部品を引き続き使用できるかどうか、また予備部品、ソフトウェア、サイバーセキュリティ、労働安全、プロセス要件についてどのような対応が必要かを判断できるべきです。

技術サポート

重要な設備には、サービス契約に明確なサービスレベル契約(SLA)を含めるべきです。これは、技術サポートがいつ、どのように利用可能か、どのような対応時間が適用されるか、故障がどのようにエスカレーションされるか、そしてどのような条件で現地対応が行われるかを定めます。24時間対応を謳う契約は、連絡手段、待機時間、予備部品の入手可能性、責任範囲が明確に定義されている場合にのみ意味を持ちます。

リモートサービスは、故障診断を迅速化できます。適切なサービスとしては、例えばエラーログの読み出し、PLCデータの解析、パラメータ設定の支援、現地対応の事前準備などが挙げられます。ただし遠隔アクセスは、合意されたIT・OTセキュリティコンセプトを通じてのみ行われるべきです。重要な保護措置としては、リスク評価、セグメント化されたネットワーク、保護されたアクセス経路、多要素認証、ロールベースの権限管理、暗号化された通信、そしてすべてのアクセスの記録が挙げられます。重要な制御装置への直接接続は避けるべきです。

メーカーはさらに、プロセス工学的な支援も提供できるべきです。原料、レシピ、充填量、品質要求事項が変化した場合、混合時間、回転数、計量順序、洗浄手順の調整が必要になることがあります。プロセスコンサルティングは、こうした変更を制御された形で実施し、製品品質、収率、設備の安全性への望ましくない影響を回避するのに役立ちます。

文書化とトレーニング

完全な技術文書は、迅速かつ安全な保守の基盤です。これには、取扱説明書、保守計画書、安全文書、予備部品カタログ、部品表、電気回路図、空圧図、ソフトウェアのバージョン情報、トラブルシューティングの手引きが含まれます。分解図、品番、部品の明確な識別を備えたデジタル予備部品カタログは、問い合わせを減らし、注文を容易にします。

事業者はさらに、設備とサービスの履歴を完全な形で管理できるべきです。保守、修理、キャリブレーション、ソフトウェアの変更、交換部品、逸脱事項は、日付、設備識別情報、責任者、結果とともに文書化されるべきです。GMPに関連する領域では、キャリブレーション、点検、保守に関する文書記録が特に重要です。

トレーニングは、参加者の役割に応じて構成されるべきです。運転員には、運転、洗浄、故障通知、故障時の安全な対応に関する知識が必要です。保守チームにはさらに、点検、保守、消耗部品、故障診断、安全な作業に関する知識が必要です。再教育およびデジタル学習形式は、人員の交代時や複数の生産拠点にわたって知識を最新の状態に保つのに役立ちます。

ライフサイクルと契約モデル

効果的な陳腐化管理は、生産中止となる部品、サポートが終了するソフトウェアバージョン、供給が終了する調達部品について早期に通知します。メーカーは、深刻な故障が発生する前に、移行経路、互換性のある代替ソリューション、レトロフィットの選択肢を提案できるべきです。

サービス契約はモジュール式に構成され、実際のリスクに対応するべきです。可能な内容としては、例えば定期点検、定められた対応時間、リモートサポート、予備部品パッケージ、キャリブレーションサービス、現地待機、モダナイゼーションに関するコンサルティングが挙げられます。可用性を重視した契約は、指標、測定方法、適用除外、責任範囲が明確に定められている場合に有効です。

すなわち、優れたメーカーは単なる個別の予備部品供給にとどまりません。計画可能な供給、技術力、安全なサポート、文書化された保守、そして先を見据えたモダナイゼーションによって、事業者をライフサイクル全体にわたって支援します。