Соответствие стандартам и нормам - валидация и квалификация оборудования amixon®

От продуктов питания до фармацевтических препаратов, от бытовой химии до средств гигиены - производители всех этих сфер несут высокую ответственность за соблюдение множества требований.

Процесс управления качеством компании amixon® гарантирует, что ваше смесительное оборудование соответствует всем официальными стандартами. Каждая модель смесителя разработана на заказ в соответствии со стандартами вашей отрасли и поставляется с необходимой документацией.

У вас есть вопросы по валидации и квалификации?  Мы будем рады помочь вам!

Смесители для стерильного производства



Промышленные смесители amixon® соответствуют следующим международным стандартам:


 

FDA

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (англ. Food and Drug Administration, FDA, USFDA, букв. "Управление еды и лекарств"). Агентство Министерства здравоохранения и социальных служб США, один из федеральных исполнительных департаментов. 

Управление занимается контролем качества пищевых продуктов, лекарственных препаратов, косметических средств, табачных изделий и некоторых других категорий товаров, а также осуществляет контроль за соблюдением законодательства и стандартов в этой области. Эти требования предъявляются как к производимой в США, так и к импортируемой продукции.


 

EHEDG

Европейская группа по гигиенической инженерии и проектированию - консорциум производителей оборудования, представителей пищевой промышленности, научно-исследовательских институтов и органов общественного здравоохранения.
EHEDG была основана в 1989 году с главной целью — содействовать соблюдению гигиенических норм при переработке и упаковке пищевых продуктов и химикатов.


 

3-A Санитарные стандарты

3-A SSI является независимой, некоммерческой компанией, занимающейся разработкой гигиенического оборудования для пищевой промышленности, производства напитков и фармацевтической промышленности.
В 1920 году представители трех заинтересованных групп - переработчики, регулирующие организации и производители оборудования признали необходимость совместных действий и представили первые отраслевые стандарты для санитарного оборудования.


 

USDA

Министерство сельского хозяйства США - Министерство сельского хозяйства США отвечает за продовольственную безопасность, способствует здоровому питанию и борется с голодом.


 

GMP

Надлежащая производственная практика, GMP (англ. good manufacturing practice) — правила, которые устанавливают требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения.
Обеспечение качества играет ключевую роль в фармацевтическом производстве, поскольку отклонения в качестве могут оказывать непосредственное влияние на здоровье потребителей.
Система менеджмента качества, соответствующая требованиям GMP, предназначена для обеспечения качества продукции и удовлетворения обязательных требований органов здравоохранения.



 

ATEX

ATEX получил своё название от французского Appareils destinés à être utilisés en ATmosphères EXplosibles и описывает требования к оборудованию и работе в потенциально взрывоопасной среде.
Существуют две директивы ATEX (одна для изготовителей, а другая для пользователей оборудования):

ATEX 95 оборудование - директива 94/9/EC, Оборудование и защитные системы для использования во взрывоопасных средах;
ATEX 137 рабочее место - директива 99/92/EC, Минимальные требования к защите от взрыва.


 

ASME

Американское общество инженеров-механиков (англ. American Society of Mechanical Engineers, англ. ASME) — общественная организация в области инженерии.
Ассоциация была основана в 1880 году и разрабатывает технические руководящие принципы и стандарты, в частности для оборудования высокого давления.
Она также содействует развитию науки и инженерных технологий и предлагает курсы повышения квалификации.
Без применения этих стандартов предприятиям невозможно экспортировать товары и услуги.


Проконсультироваться с экспертом

OOO АЦО Рус
Йозеф Дерк
Проспект Андропова 18
к6 офис 6-16
115432 Москва
Россия
Телефон +7 495 641 7530
Электронная почта
azo-russia@azo.com
интернет
www.azo.com/ru-ru

amixon GmbH
Halberstaedter Strasse 55
33106 Paderborn
Germany
Phone.: +49 5251 68 88 88 0
E-Mail: sales@amixon.com

Адреса представительств фирмы amixon®