asettico

Il termine "asettico" deriva dal termine "sepsi". L'organismo dei mammiferi e degli esseri umani sviluppa controreazioni in caso di avvelenamento del sangue. Una reazione contraria grave è chiamata sepsi. Può persino distruggere i tessuti e gli organi dell'organismo. La "a" all'inizio della parola simboleggia il contrario.

Nel contesto della miscelazione e della lavorazione di prodotti sfusi, "asettico" si riferisce al trattamento asettico: Lavorare in condizioni asettiche e realizzare prodotti sterili. Questo vale per gli additivi liquidi farmaceutici, ma anche per le sintesi di sostanze e la galenica solida, nonché per i bioreattori.

I fermentatori in cui vengono coltivate e lavorate le colture batteriche, ad esempio, sono soggetti a requisiti asettici simili. Anche i nutrienti di elevata purezza vengono prodotti in condizioni simili a quelle sterili. In pratica, esistono gradazioni da "strettamente sterile" a "simile alla sterilità". Il riempimento di un miscelatore sterile e il suo scarico sono spesso effettuati con isolatori con gestione integrata del prodotto.

Se è necessario preparare o miscelare polveri sterili, l'operazione di miscelazione deve avvenire in un ambiente asettico e privo di germi. Il miscelatore/unità di miscelazione deve essere sterilizzato in anticipo. Ciò può essere fatto sia utilizzando sostanze chimiche liquide adatte, sia con la sterilizzazione a vapore.

Il requisito per la sterilizzazione a vapore è che tutte le parti del mescolatore/impianto che entrano in contatto con il prodotto siano riscaldate ad almeno 135 °C per un periodo di tempo definito e che venga introdotto vapore demineralizzato e sterile. Il vapore caldo ha un'elevata capacità termica e può uccidere efficacemente i microrganismi. Se la temperatura del vapore acqueo viene scelta più alta, il tempo di mantenimento può essere definito corrispondentemente più breve. Di norma, il sistema sterile/miscelatore sterile è progettato per essere a tenuta di gas e di pressione fino a una pressione di almeno 3,5 bar. Se la temperatura del vapore acqueo deve essere superiore a 135°C, l'apparecchiatura deve sopportare una pressione maggiore. Se la camera di processo del miscelatore sterile può essere caricata con una pressione interna di 4,5 bar, il vapore acqueo può raggiungere una temperatura di 145 °C.

Tutte le parti che entrano in contatto con il prodotto devono essere asciugate prima di iniziare il processo di miscelazione delle polveri. L'acqua calda viene scaricata verso il basso. Il vapore acqueo viene rimosso applicando il vuoto. Dopo il processo di lavaggio, il miscelatore viene solitamente raffreddato prima di avviare il processo di miscelazione delle polveri o l'operazione di essiccazione a contatto sotto vuoto in condizioni asettiche.

Un reattore miscelatore-essiccatore amixon® può essere utilizzato anche per sterilizzare prodotti in polvere, ad esempio materie plastiche di elevata purezza o additivi plastici, spezie, substrati per funghi, ecc. Nella pratica industriale, questo metodo viene utilizzato per pastorizzare componenti nutritivi o sterilizzare la penicillina in polvere.

Quando un impianto di miscelazione viene riempito o svuotato, si verifica uno scambio di aria o gas. La polvere che fuoriesce fa "inspirare" l'impianto e la polvere che entra fa "espirare" l'impianto. L'aria ambiente è sempre contaminata da germi. A questo proposito, è necessario filtrare l'aria in modo sterile. In pratica, ciò avviene alimentando la sala di produzione interessata con aria sterile o installando un filtro antipolvere sterile sopra il miscelatore.




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