健康とパフォーマンス向上のための栄養補助食品の製造

栄養トレンドが需要を高める

栄養というキーワードも、サプリメントにおいて注目されます。現代社会では、人や文化だけでなく、食も非常に多様です。「雑食」は、数ある食生活の形態のひとつに過ぎません。フレキシタリアン、ベジタリアン、ヴィーガンの食生活は、通常とても意識的なものです。結局のところ、2020年までにドイツではすでに113万人の菜食主義者が存在することになり、その傾向はますます強まっています。意識的に食事療法をしている人は、通常、不足しているビタミンや重要な栄養素を意識的に補給しているのです。

人間の最適化の明確な形が、ボディ・ハッキングまたはバイオハッキングです：このような言葉は必ずしも侵襲的なことを意味するわけではありません。ボディーハッカーは、多くの場合自分の身体に物質を添加し、それが自分のパフォーマンスにプラスに働くと確信しています。頭の中がクリアになり、頭の回転が速くなり、会話が弾み、スポーツの反応もよくなります。すべてはパフォーマンス向上のためです！

そのため、健康サプリメントの製品性能に対する消費者の要求もとても高いです。どこにいても簡単に楽に接種できるサプリメントが求められています。配合製剤は需要があり、製品の保存期間が重要になります。そのため、特定の活性物質を他の粉末と混合する前にコーティングすることが必要になる場合もあります。さらに、味が良くなければならない。大容量パック、錠剤、小袋のいずれであっても、有効成分の分布は常に正確でなければなりません。

医薬品製造に匹敵する厳しい規制

§ NemV（栄養補助食品に関する条例）第1条は、栄養補助食品を以下のような食品と定義しています。

1. 栄養補助食品は、一般的な食事を補完することを意図している（使用目的）、
2. は、単独でまたは組み合わせて、栄養学的または生理学的効果を有する栄養素または他の成分の濃縮物（組成物）であり、そして
3. 特に、カプセル剤、貼付剤、錠剤、丸薬、その他類似の医薬品の形態、粉末の小袋、液体のアンプル、スポイト挿入瓶、および液体や粉末を少量ずつ摂取するための類似の容器（医薬品の形態）の形態で市販されています。

従って、食品サプリメントとは、ビタミン、ミネラル、あるいはアミノ酸、食物繊維、二次植物物質などの他の物質で一般的な食事を補う役割を果たす食品のことです。健康に効果的な栄養素が濃縮された形で、適切な分量が配合されています。

医薬品との区別は必ずしも容易ではありません。食品サプリメントは、ドイツ医薬品法（AMG）第2条における医薬品の定義が要求する薬理学的特性を有してはならず、また消費者にそのような印象を与えてはなりません。

また、一般的な食品との区別が難しい場合もあります。基本法第2条における「食品」の定義によれば、食品は栄養補給を目的とした物質や製品であるのに対し、健康サプリメントは通常の食事を補うことを目的としています。

医薬品のガイドラインに従った製造

栄養補助食品を消費者が快適に摂取できるように調製するための製造要件は、GMP/FDAに準拠したものでなければなりません。

食品サプリメント用の新しい包装形態や原料がますます市場に参入しているため、多くのメーカーが受託製造サービスを利用しています。なぜなら、彼らは生産における高い要求を熟知しており、安定した品質の製品を生み出すことができるからです。

amixon®はコーンスライド型混合機をいわゆるエンドオブラインのソリューションとして提供しています。製品がミキサから直接充填される場合、当ミキサはもっとも効果的です。一方で連続混合機AMKは、常に同じ原材料を大量に混合する場合に効果的です。

サプリメントメーカーには、受託製造における柔軟性と新たな課題に取り組む意欲があります。剤形が異なれば、必要な製造・包装工程も異なり、専門的で投資集約的な場合もあるからです。

しかし、例えばHerbalife Nutritionは、販売量が一定のレベルに達するとサプリメント製造の約65％を自社で引き継ぎ、既存のノウハウや工程知識を社内で拡大します。

厳格な管理による高品質の実現

製薬業界がそうであるように、製品は100％トレーサブルでなければならないため、品質保証は通常、入荷段階から始まります。Herbalife NutritionやNutrichem社などの多くのメーカーは、製造工程のさまざまな時点で品質管理を行っています。その際、混合機への供給、サンプリングや正確に再現可能な混合比率を含む混合プロセス、そして日常的な包装検査や、プロセス全体を通してすべての製品接触面で実施される精密な洗浄分析に焦点がおかれます。

Nutrichem社は、微量元素、ビタミン、ミネラルを含む粉末状の食品サプリメントを製造しています。生産は100％自社で行っています。

Nutrichem Diät + Pharma GmbHのOpexマネージャー、アレクサンダー・ヴォイトル氏は特別な課題について、「当社製品の品質は、化学的、物理的、微生物学的プロセスからなる多段階の工程で検査される。定期的な内部監査と外部監査、そして継続的なスタッフ研修により、特に高い製品品質を達成し、維持することができる。」と語っています。

従って、特に粉末製品の均質性と卓越した品質の基礎は、Nutrichem社に限らず、安定した再現性のある混合工程によって最初の段階で築かれます。さらに、再現性のある均質な混合原料は製品の流れが均一なために、包装ラインの効率が向上し、後工程でもプラスに働きます。

大量ロットにおける精度とコストの優位性

したがって、食品サプリメントの製造に使用される混合機は、どれだけ均質な製品を製造できるかにおいて特に高い要求を受けます。

混合におけるこのような品質要件を満たすには、いわゆる精密混合機を使用するのが最適です。精密混合機は、固定された混合容器と可動するミキシングツールで構成されています。ランダムな混合物を作るためには、容器内に投入された原料成分が空間を最大限に使って流動する必要があります。このようにして、技術的に精度の高い混合品質を達成できます。加えて、混合機はサプリメントを短時間で効率よく製造するべきですが、製品の粒子形状や粒子径を変化させるべきではありません。このような製造に関しての条件は、検討可能な混合機の範囲を極端に狭めると同時に、メーカーはタテ型ミキサが製造に最適であるという結論に至ります。

amixon®の混合機は、DosiFlapの排出装置を備えています。これにより、大型の混合機から製品を多数の小型コンテナに排出することができ、さらに最小限のスペースで工程を完了できます。

この設計による卓越した生産効率性は、錠剤プレス機でさらに加工するために、いわゆる固結防止剤を小量だけ混合しなければならない場合に実証されます。これらの物質は特に軽く、固まりやすく、分配が非常に難しいです。圧力やせん断力にさらされると、実際の固結防止効果はすぐに失われてしまいます。非常に少量でありながら、その効果を十分に発揮できるような理想的な配分方法は、amixon®のミキサが大量ロットでも自信を持ってマスターしてきた特別な技術です。NEMのメーカーにとって、大ロットには多くの利点がある。個々のコンポーネントを提供し、計量する労力は大幅に削減される。ミキシング時間終了時には、1回のサンプリングとその評価で十分である。こうすることで、大ロットの場合、何千ユーロも節約できることが多い。

クリーニングの技術が柔軟性を決める

アレクサンダー・ヴォイトルは、ミキサーの要件リストにもうひとつ重要な点を加えている：「原料の中には非常にデリケートなものもあるので、ミキシング工程での低温開発は我々にとって非常に重要なのです」。  

アミクソンは、大規模バッチを含む多くのアプリケーションで、エネルギー投入が毎回最小であることを実証することができた。製品に熱による着色は認められず、ダスト含有量の著しい増加もない。

後者は特に消費者にとって重要で、消費者は最終製品の良好な溶解性と分散性を期待している。しかし、高性能包装機が小袋やパウチに充填する際にも、その役割を果たす。

混合工程が混合物の温度を上昇させないという事実は、世界的な流通過程におけるNEMの保存性に不可欠である。ミックスされた商品が温かい状態で梱包された場合、それらが固まり、微小結露によって意図せず変色してしまう可能性がある。

この理由だけでも、製品の安定性を維持することは、品質上の理由からメーカーにとってかなり重要である。例えば、ハーバライフ・ニュートリションでは、専門のチームが、食品サプリメントの使用や輸送におけるさまざまな気候条件下での製品の安定性に注意を払っている。新製品の配合と包装の適合性は、生産に入る前に特別な安定性チャンバー試験でチェックされる。

レシピが頻繁に変更され、医薬品製造の仕様が厳しいため、NEM製造のミキサーは短時間で検証可能で、洗浄が 容易でなければならない。アレクサンダー・ヴォイトルがミキサー選考の実際について解説する：「ミキサーを使用する前に、そのミキサーは適格性確認とバリデーションに合格しなければならない。アミクソンの省スペース型縦型2軸ミキサーは、これらのテストにすべて合格しています」。

この資格の範囲内で、ミキサーの設置と機能が保証される。バリデーションのためには、混合と洗浄の工程が、定められた仕様に適合しているかどうかもチェックしなければならない。この資格に合格しないミキサーは、仕様上、生産に使用することはできない。例えば精密ミキサーの湿式洗浄では、回転する洗浄ヘッドをミキシングチャンバー内に上方と側面から降ろす。

同時に、ミキシングツールは回転し、製品に接触するすべての表面が水で濡れるようにする。洗浄水の排出は、ミキサー底部の最も低い位置で行われる。ステンレスの熱容量は水の熱容量の11％しかないため、温水で洗浄するとミキサーはすぐに熱くなる。そのため、マシンの乾燥が早くなる。原則として、洗浄活性物質は洗浄のために省くことができる。非常に強い色やアロマが処理された場合のみ、多段階のウェット洗浄が必要になることがある。プレウェット、泡立て、すすぎからなる。液体を微細に混合して粉末にし、その結果、不要な付着物を洗い流す場合も同様である。

うまく整理すれば、洗濯と乾燥は1時間で終わる。一部の栄養処理工場では、1回または2回のすすぎバッチを混合することによって、ドライクリーニングに成功している。このようなすすぎバッチは適切に包装され、レシピが適切であれば、後でリサイクル可能な材料として再び使用することができる。ここで、食品サプリメントにおいて、個々のミックス商品がいかに貴重なものであるかが明らかになる。したがって、ミキサーのもう一つの特徴は、製造プロセスにおいて非常に重要である。アミクソンの縦型ミキサーでは、7000リットルのミックスを0.5リットルの残渣まで排出することができます。なぜ0.007パーセントが重要なのか？なぜなら、ミキサーから出る1グラムごとに、より多く売ることができ、廃棄する必要がないからだ。

混合容器内に残留物が少なければ少ないほど、洗浄が簡単かつ迅速になり、潜在的なコンタミネーションが少なくなり、バッチの精度が向上します。生産効率性を上げるのは、小さな定数であり、それは最終的にサプリメントの製造コストを左右するからです。従って、セットアップと洗浄の時間が明確に定義され、短時間で済み、製品ロスが出ず製品収率が上がれば、それは健康食品メーカーにとって利益につながります。