粉状の有効成分による最適な粒度分布を実現: 医薬品製造向けミキサー

セルビアの医薬品メーカーであるGalenikaにとって、化学および医薬品の有効成分のバッチ生産における大切な加工手順とは、有効成分を均等に粉状の充填剤へと加工することです。

有効成分の製造は、ミキサーが特に重要な役割を果たす要件の高い工程です: 全ての粉末混合物が、均質性、純粋度、粒度分布、安定性に関して特有の要件を満たす必要があります。

amixon® 垂直ミキサーは、これら要件の高い作業を行うためのユニークな仕様になっています。このミキサーは、簡単な操作、スピーディかつ徹底的な清掃、広範囲の加工容量といった、基本的な混合機械の範囲を超えたメリットを提供します。しかし、なによりamixon®パウダーミキサーは、卓越した混合結果を保証します。

amixon® 医薬品ミキサーの内側

医薬品ミキサーに含まれるらせん状のSinConvex® ブレードによって、デッドスペースが生じることなく、混合コンテナ全体で三次元のフローを生み出します。パウダーが混合コンテナの中央に沿って、重力によって下に降下する前に、ブレード回転によって、回りながらパウダーが上方向に移動します。ショベル型の混合アームが、パウダーを念入りにすき、混合物内で強力な放射状の流れを作り出します。最初の成分が流れやすい特性を持っているにも関わらず、ミキサーは最低限のエネルギー供給で最適な均質性を生み出すことが可能です。さらに、SinConvex®ブレードを含め、混合物と接触する全ての表面は、原料を最適な温度で均質化するために被覆されています。

医薬品ミキサー: ケーススタディー

amixon®は、微小の有効成分を錠剤へと分配する装置を必要とする医薬品会社向けに、三立方メートルの容量の垂直ミキサーとして設計されました。さらに、混合工程には、ウェットおよびドライ手順も必要です。

こちらは混合工程の段階的な分析です:

  • 粗質成分が、自動的に重量測定され、ミキサーへと供給されます。
  • 有効成分は手で加えられ、手順はバーコード登録によって記録されます。
  • 分配的な混合工程が、補助的な解砕用重層カットローラーを使用して開始されます。
  • 高粘性液体が加えられ、その次に浮遊した吸い上げ可能な抽出成分が導入されます。
  • 混合作業の強度は、徐々に低下し、補助的な乾燥成分が加えられて、湿った粒子を丁寧に覆います。
  • その後、ミキサーはコンタクトドライモードになり、錠剤化に最適な流動性の高い混合物を作り出します。
  • 混合コンテナは、革新的なメカニズムを使用して、分離物が生じることなく99.997 %が排出され、空になります。

Vertikalmischer mit einem Arbeitsraum von 3 Kubikmeter

医薬品パウダーミキサーの掃除

汚染を防ぐため、医薬品製造において効率的に混合装置を掃除することは非常に大切です。このことは製品の品質に影響が及ぶだけでなく、アレルゲンが含まれないように確保するために必要です。バルク材を処理するあらゆる設備は、ウェットクリーニング記録によってのみ、アレルゲンフリーの加工を保証することができます。

排出後、amixon®医薬品ミキサーは、内蔵式WaterDragon®システムを使用して、自動ウェットクリーニングが行われます。WaterDragon®は、常に混合コンテナ内に添えられており、クリーニング中に閉鎖フラップの後ろから現れ、混合工程中にリトラクトします。ランセットがミキシングチャンバ内へと拡張されます。 その中では、水圧で駆動する洗浄ヘッドが7つのノズルとして回転しながらミキサー内へと噴射します。
効率的な自動ウェットクリーニング向けWaterDragon®システム
効率的な自動ウェットクリーニング向けWaterDragon®システム

ミキサーは、排出後に自動的に清掃プロセスが開始され、その後自主的に残留水を空にし、最後にセルフ乾燥するように設計されています。乾燥中、大量の暖かい空気が、まず最初にメイン接続経由で、その後WaterDragon®のノズル経由でミキサーへと送り込まれます。一度混合コンテナの内部が完全に乾燥されたら、洗浄ヘッドがリトラクトし、閉鎖フラップシールが遮断され、混合コンテナが完全に気密状態でもう一度出て行きます。

ウェットクリーニング装置は、各動作を順番に誘因する空圧シリンダが一つだけあるという点で独特です。システムは非常にコンパクトで頑丈です。清掃と乾燥が終わったら、自動的に閉じます。真空または圧が混合空間で形成された場合であっても、システムは耐ガス構造になっています。接続は、tri-clampフランジまたはウェットネックフランジとして設定することも可能です。

衛生的かつ要件を遵守した医薬品製造

全てのコンポーネントの詳細部分に至るまで、シームレスな設計のミキサーは、最も要件の厳しい衛生基準を満たしています。また手動による清掃も最低限のみ必要です。この医薬品ミキサー機械は、過度の細菌リスクがない材料から製造され、さらに薬品、適法食品、細菌培養に関するGMPおよびFDA規制を順守したミキサーです。
amixon®ミキサーの唯一のメリットを是非ご自身で体験してください。米国、ドイツ、日本など、世界中7ヵ所にある試験センターのいずれかにお越しください。

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左: ロードもアンロードのどちらの作業も、標準バルク材コンテナを使用しながら最低限の汚染リスクで進めることができます。右: この画像のミキサーは、二立方メートルの容量があり、混合工程中、排出コンテナの上へと上昇します。